Chì sò i requisiti specifichi di a FDA per u sistema di qualità di scooters di mobilità?

Chì sò i requisiti specifichi di a FDA per u sistema di qualità di scooters di mobilità?

A Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti hà una serie di esigenze specifiche per u sistema di qualità di scooters di mobilità, chì sò principalmente riflesse in u so Regulamentu di u Sistema di Qualità (QSR), vale à dì 21 CFR Part 820. Eccu alcuni requisiti chjave di a FDA. per u sistema di qualità di scooters di mobilità:

1. Politica di qualità è struttura urganisazione
Pulitica di qualità: A gestione deve stabilisce pulitiche è obiettivi per a qualità è impegnà à assicurà chì a pulitica di qualità hè cumpresa, implementata è mantenuta à tutti i livelli di l'urganizazione.
Struttura organizzativa: I fabbricanti anu bisognu di stabilisce è mantene una struttura organizzativa adatta per assicurà chì u disignu è a produzzione di u dispusitivu risponde à i requisiti regulatori.

2. Responsabilità di gestione
Responsabilità è autorità: I fabbricanti anu bisognu di chjarificà e rispunsabilità, l'autorità è l'interrelazioni di tutti i gestori, i dirigenti è u travagliu di valutazione di qualità, è furnisce l'indipendenza è l'autorità necessarie per eseguisce questi compiti.
Risorse: I pruduttori anu bisognu di furnisce risorse sufficienti, cumprese l'assegnazione di persunale furmatu, per gestisce, fà u travagliu è evaluà l'attività, cumprese l'auditi di qualità internu, per risponde à i requisiti regulatori.
Rappresentante di a gestione: A gestione hà bisognu di numinà un rappresentante di a gestione chì hè rispunsevule per assicurà chì i requisiti di u sistema di qualità sò stabiliti è mantenuti in modu efficace, è di rappurtate u rendiment di u sistema di qualità à u livellu di gestione cù responsabilità esecutive.

3. Revisione di a gestione
Revisione di u sistema di qualità: A gestione hà bisognu di rivisione regularmente l'idoneità è l'efficacità di u sistema di qualità per assicurà chì u sistema di qualità risponde à i requisiti regulatori è e pulitiche di qualità è obiettivi stabiliti da u fabricatore.

4. Pianificazione di qualità è Prucedure
Pianificazione di qualità: I pruduttori anu bisognu di stabilisce un pianu di qualità per definisce e pratiche di qualità, risorse è attività ligati à u disignu è a fabricazione di l'equipaggiu.
Prucedure di u Sistema di Qualità: I pruduttori anu bisognu di stabilisce prucedure è struzzioni di u sistema di qualità, è stabilisce un schema di a struttura di u documentu quandu hè adattatu.

5. Audit di qualità
Procedure di Audit di Qualità: I pruduttori anu bisognu di stabilisce e prucedure di audit di qualità è di fà auditu per assicurà chì u sistema di qualità risponde à i requisiti di u sistema di qualità stabilitu è ​​determina l'efficacità di u sistema di qualità.

6. U persunale
Formazione di u persunale: I fabbricanti anu da assicurà chì l'impiegati sò addestrati in modu adattatu per fà e so attività assignate in modu correttu.

7. Altre esigenze specifiche
Controlu di Design: I fabbricanti anu bisognu di stabilisce è mantene e prucedure di cuntrollu di cuncepimentu per assicurà chì u disignu di l'equipaggiu risponde à i bisogni di l'utilizatori è à i requisiti di l'applicazione.
Cuntrolla di Documentu: E prucedure di cuntrollu di Documentu deve esse stabilitu per cuntrullà i documenti richiesti da u sistema di qualità
U cuntrollu di l'acquistu: E prucedure di cuntrollu di l'acquistu devenu esse stabilite per assicurà chì i prudutti acquistati è i servizii tecnichi rispondenu à i requisiti specificati
Pruduzzione è Controlu di Prucessu: Prucedure di cuntrollu di pruduzzione è di prucessu deve esse stabilitu per monitorà è cuntrullà u prucessu di produzzione
Prudutti chì ùn sò micca conformi: E prucedure di cuntrollu di u produttu non conformi anu da esse stabilite per identificà è cuntrullà i prudutti chì ùn rispondenu micca à i requisiti
Misure currettive è preventive: E prucedure di misure currettive è preventive deve esse stabilite per identificà è risolve i prublemi di qualità

I requisiti di sopra assicuranu chì i Scooters di mobilità sò cuncepiti, fabbricati, testati è mantenuti per assicurà a sicurezza di l'utilizatori è u rendiment di u produttu. Queste regulazioni FDA sò pensate per riduce i risichi, migliurà a qualità generale di u produttu, è assicurà chì i scooters di mobilità risponde à i bisogni di u mercatu è di i cunsumatori.