Chì ci hè u Regolamentu UE di i Dispositivi Medici per i scooters di mobilità?

Chì ci hè u Regolamentu UE di i Dispositivi Medici per i scooters di mobilità?
L'UE hà una regulazione assai stretta di i dispositi medichi, in particulare cù l'implementazione di u novu Regulamentu di i Dispositivi Medici (MDR), i regulamenti nantu à l'aiuti di mobilità cum'èscooter di mobilitàs sò ancu più chjaru. I seguenti sò i regolamenti principali per i scooters di mobilità sottu u Regolamentu UE di Dispositivi Medichi:

1. Classificazione è Conformità
Sedie a rotelle manuali, sedie a rotelle elettriche è scooters di mobilità sò tutti classificati cum'è apparecchi medichi di Classe I in cunfurmità cù l'Annex VIII Regoli 1 è 13 di u Regolamentu UE di Dispositivi Medichi (MDR). Questu significa chì questi prudutti sò cunsiderati prudutti à pocu risicu è i pruduttori ponu dichjarà chì i so prudutti sò conformi à i requisiti regulatori per sè stessu.

2. Documentazione Tecnica è Marcatura CE
I pruduttori anu da preparà a documentazione tecnica, cumprese l'analisi di risichi è a dichjarazione di conformità, per pruvà chì i so prudutti rispondenu à i requisiti essenziali di u MDR. Una volta finitu, i pruduttori ponu dumandà a marca CE, chì permette à i so prudutti di vende nantu à u mercatu di l'UE

3. Norme europee
I scooters di mobilità devenu esse conformi à i normi europei specifichi, cumprese, ma senza limitazione:

EN 12182: Specifica i requisiti generali è i metudi di prova per i prudutti d'assistenza è l'aiuti tecnichi per e persone cù disabilità

EN 12183: Specifica i requisiti generali è i metudi di prova per e sedie à rotelle manuali

EN 12184: Specifica i requisiti generali è i metudi di prova per sedie a rotelle elettriche o alimentate da batterie, scooters di mobilità è caricatori di batterie.

Serie ISO 7176: Descrive diversi metudi di prova per sedie à rotelle è scooters di mobilità, cumprese esigenze è metudi di prova per dimensioni, massa è spaziu di manuvra di basa, velocità massima, è accelerazione è decelerazione.

4. Test di rendiment è di sicurità
I scooters di mobilità anu da passà una serie di teste di rendiment è di sicurezza, cumprese teste meccaniche è di durabilità, teste di sicurezza elettrica è di cumpatibilità elettromagnetica (EMC), etc.

5. Surveglianza è vigilanza di u mercatu
U novu regulamentu MDR rafforza a supervisione di u mercatu è a supervisione di i dispositi medichi, cumprese l'aumentu di a valutazione coordinata di investigazioni cliniche transfrontaliere, rinfurzando i requisiti regulatori post-mercatu per i pruduttori, è migliurà i meccanismi di coordinazione trà i paesi di l'UE.

6. Sicurezza di i pazienti è trasparenza di l'infurmazioni
U regulamentu MDR enfatiza a sicurezza di i pazienti è a trasparenza di l'infurmazioni, chì esige un sistema unicu di identificazione di u dispositivu (UDI) è una basa di dati cumpleta di i dispositi medichi di l'UE (EUDAMED) per migliurà a tracciabilità di u produttu.

7. Evidenza clinica è vigilazione di u mercatu
U regulamentu MDR rinforza ancu e regule di evidenza clinica, cumpresa una prucedura d'autorizazione di investigazione clinica multicentrica coordinata in tutta l'UE, è rafforza i requisiti di supervisione di u mercatu.

In sintesi, i regolamenti di i dispositi medichi di l'UE nantu à i scooters di mobilità implicanu classificazione di i prudutti, dichjarazioni di conformità, standard europei chì devenu esse seguiti, teste di prestazioni è di sicurezza, supervisione è supervisione di u mercatu, sicurezza di i pazienti è trasparenza di l'infurmazioni, è evidenza clinica è supervisione di u mercatu. Queste regule sò destinate à assicurà a sicurezza è l'efficacità di i dispositi di assistenza di mobilità cum'è i scooters di mobilità è prutegge a salute è i diritti di i cunsumatori.

Chì teste di prestazioni è di sicurezza sò richiesti per i scooters di mobilità?

Cum'è un dispositivu di mobilità ausiliaria, a prova di prestazioni è di sicurezza di scooters di mobilità hè chjave per assicurà a sicurezza di l'utilizatori è a conformità di u produttu. Sicondu i risultati di a ricerca, i seguenti sò i principali testi di rendiment è di sicurezza chì i scooters di mobilità anu da esse sottumessi:

Test di velocità massima di guida:

A velocità massima di guida di un scooter di mobilità ùn deve micca più di 15 km / h. Questa prova assicura chì u scooter di mobilità funziona à una velocità sicura per riduce u risicu di accidenti.
Test de performance de freinage :
Include u frenu di strada horizontale è i testi di frenu di a pendenza massima sicura per assicurà chì u scooter pò fermà in modu efficace in diverse cundizioni stradali.

Prestazione di tenuta in collina è prova di stabilità statica:
Testa a stabilità di u scooter in una pendenza per assicurà chì ùn scorri micca quandu hè parcheggiatu nantu à una pendenza

Test di stabilità dinamica:
Evalua a stabilità di u scooter durante a guida, soprattuttu quandu si gira o scontra strade irregolari

Test de franchissement d'obstacles et de fossés :
Testa l'altitudine è a larghezza di l'ostaculi chì u scooter pò attraversà per valutà a so passability

Test di capacità di scalata di gradu:
Evalua a capacità di guida di u scooter in una certa pendenza

Test di raggiu di rotazione minimu:
Testa a capacità di u scooter per vultà in u spaziu più chjucu, chì hè particularmente impurtante per uperà in un ambiente strettu

Test teoricu di distanza di guida:
Evaluate a distanza chì u scooter pò viaghjà dopu una sola carica, chì hè particularmente impurtante per i scooters elettrici

Test di u sistema di putenza è cuntrollu:
Include test di interruttore di cuntrollu, prova di caricatore, prova di suppressione di guida durante a carica, prova di signale di cuntrollu di accensione, prova di prutezzione di stallà di u mutore, etc. per assicurà a sicurezza è l'affidabilità di u sistema elettricu.

Test di prutezzione di u circuitu:
Pruvate se tutti i fili è e cunnessione di u scooter di mobilità ponu esse prutetti bè da a sovracorrente

Test di cunsumu di energia:
Assicuratevi chì u cunsumu di energia di u scooter di mobilità ùn trapassa u 15% di l'indicatori specificati da u fabricatore.

Test di resistenza à a fatigue di u frenu di stazionamentu:
Pruvate l'efficacità è a stabilità di u frenu di parcheghju dopu un usu longu

Test di ignifugazione di i cuscini di u sediu (back) :
S'assurer que le coussin du siège (arrière) du scooter de mobilité ne produit pas de fumée progressive et de flamme brûlante pendant l'essai.

Test di esigenza di forza:
Include prova di forza statica, prova di forza di impattu è prova di forza di fatigue per assicurà a forza strutturale è a durabilità di u scooter di mobilità.

Test di esigenza climatica:
Dopu avè simulatu teste di pioggia, alta temperatura è bassa temperatura, assicuratevi chì u scooter di mobilità pò funzionà normalmente è risponde à i standard pertinenti.

Questi elementi di prova copre u rendiment, a sicurezza è a durabilità di u scooter di mobilità, è sò passi impurtanti per assicurà chì u scooter di mobilità hè conforme à i regulamenti MDR di l'UE è altri standard pertinenti. Attraversu queste teste, i pruduttori ponu assicurà chì i so prudutti rispondenu à tutti i requisiti di sicurezza è di prestazione necessarii prima di mette in u mercatu.